En la industria sanitaria actual, los fabricantes, investigadores y proveedores de salud trabajan frecuentemente con documentos redactados en idiomas distintos del inglés. Para presentar documentación regulatoria ante la administración competente de EE. UU., la FDA (U.S. Food and Drug Administration), es fundamental que estos documentos se traduzcan con precisión al inglés. La FDA enfatiza la importancia de que la versión en inglés refleje fielmente el original y sea comprensible para sus revisores.
En esta publicación, exploramos los principales requisitos que la FDA establece para aceptar una traducción al inglés y ofrecemos consejos prácticos para garantizar el cumplimiento normativo.
Precisión y fidelidad
Estos principios son fundamentales en las traducciones exigidas por la FDA. Cada elemento del documento original—ya sean datos técnicos, instrucciones de dosificación, advertencias de seguridad u otra información crítica—debe reproducirse fielmente en inglés, sin omisiones ni distorsiones. Incluso errores menores pueden causar retrasos regulatorios, ya que la FDA exige datos precisos y claros para garantizar la seguridad pública. Una traducción conforme no solo debe ser lingüísticamente precisa, sino también preservar la integridad del mensaje original, asegurando que cifras, hechos y términos técnicos se transmitan con absoluta fidelidad.
Lingüistas cualificados y con experiencia
Uno de los requisitos más importantes de la FDA es que las traducciones sean realizadas por profesionales cualificados. Además de dominar tanto el idioma de origen como el inglés, el traductor debe contar con un conocimiento profundo del área técnica o científica en cuestión. La experiencia en sectores como la industria farmacéutica, los productos sanitarios o la biotecnología es esencial para garantizar la precisión, ya que incluso pequeños errores en la terminología pueden generar complicaciones regulatorias. Para verificar la solvencia de la traducción, en muchas ocasiones se exige documentación que avale las cualificaciones del traductor o traductora para así garantizar que el trabajo cumpla con los estándares de la industria.
Certificación de la traducción
Como hemos comentado, las traducciones deben ser realizadas por profesionales cualificados para asegurar su precisión, integridad y conformidad. Una traducción certificada, emitida por una empresa de traducción profesional, incluye un certificado de exactitud, que confirma que la traducción es fiel y completa con respecto al documento original. Este certificado, firmado por un representante autorizado, detalla el nombre de la empresa, sus cualificaciones y datos de contacto, lo que aporta responsabilidad y transparencia.
Además, las empresas certificadas bajo las normas ISO 17100 (Gestión de Servicios de Traducción) o ISO 18587 (Posedición de Traducción Automática) siguen estándares reconocidos a nivel internacional en control de calidad, competencia profesional y protocolos de revisión. Estas certificaciones garantizan que las traducciones sean realizadas por lingüistas especializados y sometidas a estrictos controles de calidad, lo que reduce el riesgo de errores, retrasos regulatorios y problemas de cumplimiento en las presentaciones a la FDA.
Equivalencia con el documento original
Mantener la coherencia con el documento original es otro requisito fundamental. El texto traducido debe reflejar no solo el contenido, sino también la estructura y el formato del documento de origen. Esto implica conservar títulos, subtítulos, viñetas, numeración e incluso la disposición de tablas o gráficos en la medida de lo posible. Dicha coherencia facilita la comparación entre la versión original y la traducida, lo que agiliza el proceso de revisión. Si la estructura se modifica o el formato no es equivalente, se pueden generar errores de interpretación o dificultades para verificar la traducción con respecto al documento original.
Terminología específica y lenguaje especializado
Los documentos regulatorios contienen terminología técnica compleja que debe traducirse con total precisión. La FDA exige que el lenguaje utilizado en la traducción cumpla con la terminología establecida dentro del marco normativo de EE. UU., para asegurar claridad y uniformidad.
Para ello, los traductores deben contar con conocimientos especializados en el sector y familiaridad con el léxico técnico adecuado. Errores en la traducción de términos específicos pueden generar confusión y afectar la evaluación de la seguridad, eficacia o conformidad de un producto. Para evitar estos riesgos, es fundamental realizar una revisión minuciosa de la terminología, frecuentemente con la participación de expertos en la materia para validar su precisión y adecuación en el contexto regulatorio.
Claridad y adecuación cultural
Aunque la precisión técnica es esencial, la claridad y la sensibilidad cultural también desempeñan un papel clave en las traducciones para la FDA. Se exige que las traducciones sean claras, precisas y libres de expresiones coloquiales o modismos que puedan no tener una traducción adecuada al inglés.
El objetivo es asegurar que los funcionarios reguladores—que pueden tener distintos antecedentes lingüísticos— comprendan el contenido sin ambigüedades. Una traducción excesivamente literal o que no tenga en cuenta los matices culturales puede generar confusión y comprometer la efectividad del documento. Encontrar el equilibrio entre precisión y legibilidad es clave para producir una traducción que no solo cumpla con los estándares de la FDA, sino que también facilite una comunicación clara y efectiva.
Controles de calidad y verificación
Además de contar con traductores cualificados, las empresas de traducción profesionales deben aplicar estrictos controles de calidad para garantizar la precisión y el cumplimiento de los requisitos de la FDA. Un proceso de revisión en varias etapas, que incluya corrección y revisión por un segundo lingüista, ayuda a identificar errores, inconsistencias u omisiones. Aunque la back translation o ‘retrotraducción’—donde el documento traducido se vuelve a traducir a su idioma original—no es obligatoria, se considera una buena práctica para verificar la exactitud de las traducciones, especialmente en documentos críticos para la regulación. El cumplimiento de normativas como ISO 17100 garantiza que las traducciones sean sometidas a rigurosos controles de precisión lingüística y técnica. Estas medidas de calidad reducen el margen de error y refuerzan la fiabilidad de las traducciones presentadas ante la FDA, lo que contribuye a evitar posibles rechazos.
Documentación y registro de auditoría
La FDA exige una documentación detallada del proceso de traducción para garantizar transparencia y cumplimiento. Esto implica mantener registros de las cualificaciones de los lingüistas, los métodos de traducción utilizados y las medidas de control de calidad implementadas.
Un registro de auditoría bien documentado permite rastrear cada paso del proceso, lo cual demuestra el cumplimiento de los estándares regulatorios. Además de respaldar la integridad de la presentación, esta documentación actúa como prueba de que el proceso de traducción ha cumplido con los requisitos de la FDA, minimizando el riesgo de retrasos o solicitudes de información adicional.
Formato y presentación de la traducción
La presentación del documento traducido es tan importante como su precisión. La FDA requiere que las traducciones estén bien estructuradas, sean fáciles de navegar y presenten un formato uniforme para facilitar su revisión.
El uso de títulos claros, una organización lógica y un formato coherente permite a los funcionarios reguladores identificar y evaluar rápidamente la información clave. Por el contrario, documentos desorganizados o con formatos inconsistentes pueden dificultar la revisión, generar consultas adicionales y causar demoras. Asegurar una presentación profesional, clara y estructurada no solo mejora la legibilidad, sino que también contribuye al cumplimiento de los requisitos de la FDA y optimiza el proceso de aprobación.
Conclusión
Cumplir con los requisitos de traducción de la FDA es un proceso minucioso y exigente. Desde asegurar la precisión y exhaustividad, trabajar con una empresa de traducción especializada y obtener una traducción certificada, hasta mantener la coherencia con el documento original y verificar la terminología técnica, los estándares son altos por una buena razón.
Cada requisito está diseñado para proteger la salud pública, garantizando que la documentación regulatoria transmita información clara, precisa y confiable. Colaborar con empresas de traducción especializadas en cumplimiento normativo no solo agiliza las presentaciones ante la FDA, sino que también aumenta las probabilidades de aprobación.
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