¿Qué es el MDR?
El MDR es el nuevo Reglamento de Productos Sanitarios. Tiene como objetivo principal establecer nuevos requisitos para la producción y suministro de productos sanitarios en el territorio europeo a fin de garantizar altos estándares de calidad y seguridad. Después de un retraso de un año, esta nueva reglamentación entró en vigor el 26 de mayo de 2021.
Surgió como respuesta ante la necesidad de actualizar las medidas establecidas por la Directiva de Productos Sanitarios (92/42 / EEC) (MDD) y la Directiva de Productos Sanitarios Implantables Activos (90/385 / EEC) (AIMDD).
¿Cómo impacta esta nueva regulación en el mercado?
Estos nuevos cambios responden a exigencias de la Unión Europea en relación con los productos sanitarios.
Todos los agentes que actúen en el ámbito de los productos sanitarios, desde su fabricación hasta su utilización, deberán cumplir con lo dispuesto en el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) y el Reglamento de Diagnóstico InVitro (IVDR). Es importante que sean conscientes de los cambios para poder aplicarlos lo más eficiente y rápido posible.
¿Cuáles son los nuevos requisitos impuestos por el MDR?
El MDR busca modernizar el sistema actual de la Unión Europea. Algunas regulaciones que implementan son:
Los nuevos esquemas de categorías
Esta nueva normativa impacta en la categorización de las empresas fabricantes de productos sanitarios. Actualmente, todos los productos se dividen en cuatro categorías básicas:
En el MDR las categorías de productos sanitarios son aún más segmentadas:
IVDR: El nuevo rol de la traducción
Para el IVDR (Regulación de Diagnóstico InVitro), también se aplicarán nuevas medidas. La fecha de aplicación de esta nueva reglamentación es el 26 de mayo de 2022. No obstante, los fabricantes tendrán un período de transición de dos años para obtener sus declaraciones de conformidad y permanecer en el mercado europeo. Este nuevo reglamento va a permitir una mayor aplicabilidad a más productos sanitarios de diagnóstico in vitro.
En las nuevas reglamentaciones es primordial el idioma y la traducción. Las instrucciones de uso de los productos deben formar parte de la documentación técnica y deben ser revisadas por los organismos notificados junto al etiquetado del envase. Una vez aprobada esa documentación, las instrucciones deberán estar disponibles en la página web del fabricante.
Otra vez, el idioma cumple un papel primordial en los nuevos cambios que se están produciendo en la industria. La nueva reglamentación acompañada de una traducción correcta y precisa amplía el acceso de los pacientes a la información sobre los productos sanitarios.
¿Cuáles son los nuevos requisitos para IVDR?
El IVDR contiene varios requisitos nuevos que deben cumplirse, algunos de ellos son:
Para tener en cuenta:
Después del 26 de mayo de 2022, los productos comercializados bajo la Directiva de Diagnóstico InVitro (IVDD) se mantendrán efectivamente bajo congelación de diseño hasta que sean recertificados por el IVDR.
El IVDR es más exigente con la necesidad de identificar la condición médica, el público objetivo y la evidencia científica de validez.
También, serán inspeccionadas las acciones de marketing presentes o potencialmente presentables por el fabricante, incluidos los sitios web y la presencia en las redes sociales.
En Lexic ofrecemos soluciones y servicios de calidad para que las industrias de productos sanitarios puedan cumplir con las regulaciones y exigencias de la Unión Europea que mencionamos en este artículo y muchas otras más.
Si estás buscando un aliado en traducción, ponte en contacto con nosotros.
