¿Por qué es importante la traducción de las instrucciones de uso?
El principal objetivo de la traducción es ofrecer a los usuarios un significado claro y comprensible de las instrucciones de uso del producto sanitario para cumplir con sus expectativas.
Lo más importante a destacar es la cuestión legal. En los países que forman parte de la Unión Europea es un requisito obligatorio la traducción de las instrucciones de uso al idioma oficial de comercialización.
La traducción es imprescindible para evitar consecuencias negativas para el fabricante o el distribuidor de los productos sanitarios. La ausencia de traducción o una traducción incompleta del manual de instrucciones se considera infracción y puede derivar en sanciones para el fabricante y el distribuidor. Las infracciones se dividen en muy graves, graves o leves, según el grado de daño que haya podido ocasionar.
¿A qué lenguas debo traducir las instrucciones de uso según el MDR?
El Reglamento de productos sanitarios (MDR) exige la traducción precisa de las instrucciones de uso, ya que forman parte del expediente técnico del producto. El expediente técnico debe ser enviado junto al etiquetado para ser revisado por los organismos notificados.
Según el MDR las instrucciones de uso deben ser traducidas a las 24 lenguas oficiales de la Unión Europea según el país en donde se comercialice el producto sanitario. Las lenguas oficiales son: alemán, búlgaro, checo, croata, danés, eslovaco, esloveno, español, estonio, finés, francés, griego, húngaro, inglés, irlandés, italiano, letón, lituano, maltés, neerlandés, polaco, portugués, rumano y sueco.
¿Qué características debe cumplir una traducción de instrucciones de uso?
Es importante especificar si el manual de instrucciones es un manual original o una traducción del manual original. Si se trata de una traducción, debe ser una traducción precisa y fiel al original y al mismo tiempo ir acompañada del manual original.
Es necesario traducir la totalidad del manual de instrucciones, sobre todo lo referido a la seguridad del producto sanitario.
Según la MDR, las instrucciones deben especificar las infraestructuras específicas necesarias para el uso del producto. También, se debe proporcionar información para determinar cuándo no se debe volver a utilizar el dispositivo.
Otras cuestiones importantes son: incluir información detallada, advertencias o precauciones para la eliminación segura del dispositivo. Además, se debe incluir una notificación que indique al usuario y/o paciente la necesidad de señalar cualquier incidente grave que haya ocurrido en relación con el producto sanitario al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro donde el usuario y/o el paciente esté establecido.
¿Cuáles son los símbolos que se utilizan en el etiquetado de los productos sanitarios?
Durante el artículo desarrollamos la importancia de la traducción de las instrucciones de uso. Agregamos otra cuestión importante: el etiquetado de los productos sanitarios. Tanto las instrucciones de uso como el etiquetado deberán estar redactadas en el idioma oficial del país en el que se va a comercializar el producto, según la Norma ISO 15223-1:2013
Es necesario que los productos sanitarios cuenten con el marcado CE, un distintivo que certifica que el producto cumple con los requisitos de seguridad, sanidad y protección del medio ambiente exigidos por la Unión Europea. Además, como fabricante debes incluir los pictogramas que afectan a tu producto.
Algunos de los símbolos que se utilizan hacen referencia a: nombre y dirección del fabricante, representante autorizado en la Unión Europea, fecha de fabricación, fecha de caducidad, código de lote, número de catálogo, advertencias, entre otros.
Nuestro equipo de lingüistas especializado en el área técnica se encarga de traducir los manuales de usuario conservando el significado de los términos técnicos, pero también garantiza que el usuario final los comprenda y los pueda utilizar de manera práctica.
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Si quieres saber más sobre la reglamentación vigente en la Unión Europea para los productos sanitarios, te invitamos a leer nuestro blog.
