Regulatory Affairs

Oferim un servei de traducció especialitzat perquè puguis gestionar de manera àgil autoritzacions de comercialització davant de l'autoritat sanitària competent.

Ajudem el teu departament de registres a aconseguir l'accés a nous mercats

El sector farmacèutic i de productes sanitaris és una de les indústries més regulades del món. El nostre equip especialitzat s’encarrega que el contingut multilingüe mai no sigui un problema a l’hora obtenir l’autorització per comercialitzar els teus productes a nous mercats. Una tasca difícil, que requereix la compilació de nombrosos fitxers i documents.

Documents obligatoris

Cada organisme té els seus propis requisits i els requisits varien segons el mercat i els productes. L’Agència Europea de Medicaments (EMA), per exemple, requereix que els resums de les fitxes tècniques, els prospectes o l’etiquetatge, entre d’altres, es facilitin als idiomes de tots els estats membres on es comercialitzi el producte.

Alguns documents que traduïm:

Avaluacions de biocompatibilitat
Validació de processos
Informes d'expert clínic i preclínic
Protocols de processos i estudis clínics
Dossiers de registre
Avaluació de riscos

¿Qué idiomas deben ser utilizados para presentar la solicitud de autorización de comercialización (Market Authorisation Application)?

Més enllà del llenguatge

A més de requisits lingüístics, les pautes establertes per l’Agència Europea de Medicaments (AEM) contenen instruccions sobre el tipus i la mida de font, l’ús de majúscules, el disseny i la disposició de la informació, la sintaxi, l’estil i l’ús de símbols.

Tipografia

Ha de ser el més gran possible per facilitar-ne la lectura.

Disseny

Es recomana no justificar texts.

Sintaxis

Es recomana fer servir frases curtes i clares.

Amb Lexic us assegurareu que els vostres documents tècnics estiguin preparats per a l'aprovació de l'autoritat competent i compleixin tots els estàndards normatius.

Les nostres solucions per a les
empreses del sector farmacèutic

A causa de la naturalesa tècnica, confidencial i reguladora dels diferents documents i textos que es tradueixen, els nostres traductors i revisors estan entrenats no només en el vocabulari especialitzat, sinó, a més, en els procediments descrits als textos que tradueixen, de manera que la traducció obtinguda és clara, concisa i fidel a l’original.