Què és l'MDR?
L’MDR és el nou Reglament de Productes Sanitaris. Té com a objectiu principal establir nous requisits per a la producció i subministrament de productes sanitaris al territori europeu per tal de garantir alts estàndards de qualitat i seguretat. Després d’un retard d’un any, aquesta nova reglamentació va entrar en vigor el 26 de maig del 2021.
Va sorgir com a resposta davant la necessitat d’actualitzar les mesures establertes per la Directiva de Productes Sanitaris (92/42/EEC) (MDD) i la Directiva de Productes Sanitaris Implantables Actius (90/385/EEC) (AIMDD).
Com impacta aquesta nova regulació al mercat?
Aquests nous canvis responen a exigències de la Unió Europea en relació amb els productes sanitaris.
Tots els agents que actuïn en l’àmbit dels productes sanitaris, des de la seva fabricació fins a la seva utilització, han de complir el que disposa el Reglament de Productes Sanitaris (MDR) i el Reglament de Diagnòstic InVitro (IVDR). És important que siguin conscients dels canvis per poder-los aplicar el més eficient i ràpid possible.
Quins són els nous requisits imposats per l'MDR?
L’MDR cerca modernitzar el sistema actual de la Unió Europea. Algunes regulacions que s’implementen són:
Els nous esquemes de categories
Aquesta nova normativa impacta a la categorització de les empreses fabricants de productes sanitaris. Actualment, tots els productes es divideixen en quatre categories bàsiques:
A l’MDR les categories de productes sanitaris són encara més segmentades:
IVDR: El nou rol de la traducció
IVDR: El nou rol de la traducció
Per a l’IVDR (Regulació de Diagnòstic InVitro) també s’aplicaran noves mesures. La data d’aplicació d’aquesta nova reglamentació és el 26 de maig de 2022. No obstant això, els fabricants tindran un període de transició de dos anys per obtenir les seves declaracions de conformitat i romandre al mercat europeu. Aquest nou reglament permetrà una aplicabilitat més gran a més productes sanitaris de diagnòstic in vitro.
A les noves reglamentacions és primordial l’idioma i la traducció. Les instruccions d’ús dels productes han de formar part de la documentació tècnica i han de ser revisades pels organismes notificats juntament amb l’etiquetatge de l’envàs. Un cop aprovada aquesta documentació, les instruccions hauran d’estar disponibles a la pàgina web del fabricant.
Una altra vegada, l’idioma compleix un paper primordial en els nous canvis que s’estan produint a la indústria. La nova reglamentació acompanyada d’una traducció correcta i acurada amplia l’accés dels pacients a la informació sobre els productes sanitaris.
Quins són els nous requisits per a IVDR?
L’IVDR conté diversos requisits nous que cal complir, alguns dels quals són:
Per tenir en compte:
Després del 26 de maig del 2022, els productes comercialitzats sota la Directiva de Diagnòstic InVitro (IVDD) es mantindran efectivament sota congelació de disseny fins que siguin recertificats per l’IVDR.
L’IVDR és més exigent amb la necessitat d’identificar la condició mèdica, el públic objectiu i l’evidència científica de validesa.
També, seran inspeccionades les accions de màrqueting presents o potencialment presentables pel fabricant, inclosos els llocs web i la presència a les xarxes socials.
