Affaires réglementaires

Nous proposons un service de traduction spécialisée pour vous permettre de gérer de façon agile les autorisations de commercialisation à déposer auprès de l’autorité sanitaire compétente.

Nous aidons votre Département des enregistrements à conquérir de nouveaux marchés

Le secteur pharmaceutique et des dispositifs médicaux est l’un des plus réglementés au monde. Notre équipe spécialisée veille à ce que le contenu multilingue ne vous pose jamais problème à l’heure d’obtenir l’autorisation de commercialiser vos produits sur de nouveaux marchés. Ce n’est pas une mince tâche, et, pour ce faire, de nombreux fichiers et documents doivent être rassemblés.

Documents obligatoires

Chaque organisme possède ses propres exigences, et celles-ci varient selon le marché et les produits. L’Agence européenne des médicaments (EMA), par exemple, exige que toutes les langues des États membres dans lesquels le produit sera commercialisé soient présentes sur les résumés de fiches techniques, les prospectus ou l’étiquetage, notamment.

Quelques exemples de documents que nous traduisons :

¿Qué idiomas deben ser utilizados para presentar la solicitud de autorización de comercialización (Market Authorisation Application)?

Au-delà de la langue

En plus des exigences linguistiques, les lignes directrices établies par l’Agence européenne des médicaments (EMA) comprennent des instructions sur le type et la taille de police, l’utilisation de majuscules, la conception et la disposition de l’information, la syntaxe, le style et l’utilisation de symboles.

Typographie

Pour faciliter la lecture, elle doit être le plus grande possible.

Mise en page

Il est recommandé de ne pas utiliser de texte justifié.

Syntaxe

Il est recommandé d’utiliser des phrases claires et concises.

En faisant appel à Lexic, vous avez la certitude que vos documents techniques sont prêts à recevoir l’approbation de l’autorité compétente et qu’ils respectent toutes les normes réglementaires.

Nos solutions destinées aux entreprises du secteur pharmaceutique

En raison de la nature technique, confidentielle et réglementaire des divers documents et textes à traduire, nos traducteurs et réviseurs sont formés pour respecter non seulement le vocabulaire spécialisé, mais également les procédures décrites dans les textes qu’ils traduisent. Ainsi, la traduction obtenue est claire, concise et fidèle au texte d’origine.