Per què és important la traducció de les instruccions d'ús?
El principal objectiu de la traducció és oferir als usuaris un significat clar i comprensible de les instruccions d’ús del producte sanitari per complir les seves expectatives.
El més important a destacar és la qüestió legal. Als països que formen part de la Unió Europea és un requisit obligatori la traducció de les instruccions d’ús a l’idioma oficial de comercialització.
La traducció és imprescindible per evitar conseqüències negatives per al fabricant o el distribuïdor dels productes sanitaris. L’absència de traducció o la traducció incompleta del manual d’instruccions es considera infracció i pot derivar en sancions per al fabricant i el distribuïdor. Les infraccions es divideixen en molt greus, greus o lleus segons el grau de dany que hagin pogut ocasionar.
A quines llengües he de traduir les instruccions d'ús segons l'MDR?
El Reglament de productes sanitaris (MDR) exigeix la traducció precisa de les instruccions d’ús, ja que formen part de l’expedient tècnic del producte. L’expedient tècnic ha de ser enviat juntament amb l’etiquetatge per ser revisat pels organismes notificats.
Segons l’MDR, les instruccions d’ús han de ser traduïdes a les 24 llengües oficials de la Unió Europea segons el país on es comercialitzi el producte sanitari. Les llengües oficials són: alemany, búlgar, txec, croat, danès, eslovac, eslovè, espanyol, estoni, finès, francès, grec, hongarès, anglès, irlandès, italià, letó, lituà, maltès, neerlandès, polonès, portuguès, romanès i suec.
Quines característiques ha de complir una traducció d'instruccions d'ús?
Quines característiques ha de complir una traducció d’instruccions d’ús?
És important especificar si el manual d’instruccions és un manual original o una traducció del manual original. Si és una traducció, ha de ser una traducció precisa i fidel a l’original i alhora anar acompanyada del manual original.
Cal traduir la totalitat del manual d’instruccions, sobretot pel que fa a la seguretat del producte sanitari.
Segons l’MDR, les instruccions han d’especificar les infraestructures específiques necessàries per utilitzar el producte. També cal proporcionar informació per determinar quan no s’ha de tornar a utilitzar el dispositiu.
Altres qüestions importants són: incloure informació detallada, advertiments o precaucions per a l’eliminació segura del dispositiu. A més, cal incloure una notificació que indiqui a l’usuari i/o pacient la necessitat d’assenyalar qualsevol incident greu que hagi passat en relació amb el producte sanitari al fabricant i a l’autoritat competent de l’Estat membre on l’usuari i/o el pacient estigui establert .
Quins són els símbols que s'utilitzen a l'etiquetatge dels productes sanitaris?
Durant l’article desenvolupem la importància de la traducció de les instruccions d’ús. Agreguem una altra qüestió important: l’etiquetatge dels productes sanitaris. Tant les instruccions d’ús com l’etiquetatge han d’estar redactats en l’idioma oficial del país on es comercialitzarà el producte, segons la Norma ISO 15223-1:2013
Cal que els productes sanitaris comptin amb el marcatge CE, un distintiu que certifica que el producte compleix els requisits de seguretat, sanitat i protecció del medi ambient exigits per la Unió Europea. A més, com a fabricant has d’incloure els pictogrames que afecten el teu producte.
Alguns dels símbols que s’utilitzen fan referència a: nom i adreça del fabricant, representant autoritzat a la Unió Europea, data de fabricació, data de caducitat, codi de lot, número de catàleg, advertiments, entre d’altres.
El nostre equip de lingüistes especialitzat en l’àrea tècnica s’encarrega de traduir els manuals d’usuari conservant el significat dels termes tècnics, però també garanteix que l’usuari final els comprengui i els pugui fer servir de manera pràctica.
