Warum ist die Übersetzung von Gebrauchsanleitungen wichtig?
Der Hauptzweck der Übersetzung besteht darin, den Benutzern eine klares und umfassendes Verständnis der Gebrauchsanleitung des Medizinprodukts zu vermitteln.
Besonders wichtig ist es, den rechtlichen Aspekt hervorzuheben. In den Ländern der Europäischen Union ist die Übersetzung der Gebrauchsanleitung in die offizielle Sprache des Inverkehrbringens zwingend vorgeschrieben.
Die Übersetzung ist unerlässlich, um negative Folgen für den Hersteller oder Vertreiber von Medizinprodukten zu vermeiden. Eine fehlende oder unvollständige Übersetzung der Gebrauchsanleitung gilt als Verstoß und kann zu Sanktionen für den Hersteller und den Händler führen. Die Verstöße werden je nach dem Ausmaß des verursachten Schadens in sehr schwere, schwere oder leichte Verstöße unterteilt.
In welche Sprachen muss die Gebrauchsanleitung nach der MDR übersetzt werden?
Die Medizinprodukteverordnung (MDR) verlangt eine genaue Übersetzung der Gebrauchsanleitung, da diese Teil der technischen Unterlagen des Produkts ist. Die technischen Unterlagen sind zusammen mit der Kennzeichnung zur Überprüfung durch die benannten Stellen einzureichen.
Nach der MDR muss die Gebrauchsanleitung in die 24 Amtssprachen der Europäischen Union übersetzt werden, je nachdem, in welchem Land das Medizinprodukt in Verkehr gebracht wird. Die Amtssprachen sind: Bulgarisch, Dänisch, Deutsch, Englisch, Estnisch, Finnisch, Französisch, Griechisch, Irisch, Italienisch, Kroatisch, Lettisch, Litauisch, Maltesisch, Niederländisch, Polnisch, Portugiesisch, Rumänisch, Schwedisch, Slowakisch, Slowenisch, Spanisch, Tschechisch und Ungarisch.
Welche Merkmale muss eine Übersetzung von Gebrauchsanleitungen erfüllen?
Es ist wichtig anzugeben, ob es sich bei der Bedienungsanleitung um eine Originalanleitung oder um eine Übersetzung der Originalanleitung handelt. Wenn es sich um eine Übersetzung handelt, muss sie eine genaue und getreue Übersetzung des Originals sein und ihr muss das Originalhandbuch beigefügt werden.
Es ist notwendig, die gesamte Gebrauchsanleitung zu übersetzen, insbesondere die Sicherheitsaspekte des Medizinprodukts.
Nach der MDR sollten in der Gebrauchsanleitung die für die Verwendung des Produkts erforderlichen spezifischen Infrastrukturen angegeben werden. Außerdem sollte angegeben werden, wann das Gerät nicht mehr verwendet werden darf.
Weitere wichtige Punkte sind detaillierte Informationen, Warnhinweise oder Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Entsorgung des Geräts. Darüber hinaus muss eine Mitteilung aufgenommen werden, die den Benutzer und/oder Patienten darauf hinweist, dass er jeden schwerwiegenden Vorfall im Zusammenhang mit dem Medizinprodukt dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Benutzer und/oder Patient niedergelassen ist, melden muss.
Welche Symbole werden bei der Kennzeichnung von Medizinprodukten verwendet?
Im Laufe des Artikels beschreiben wir die Bedeutung der Übersetzung von Gebrauchsanleitungen. Wir haben ein weiteres wichtiges Thema hinzugefügt: die Kennzeichnung von Medizinprodukten. Sowohl die Gebrauchsanleitung als auch die Kennzeichnung müssen gemäß ISO 15223-1:2013 in der Amtssprache des Landes verfasst sein, in dem das Produkt in Verkehr gebracht werden soll.
Medizinprodukte müssen die CE-Kennzeichnung tragen, ein Zeichen, das bescheinigt, dass das Produkt den Sicherheits-, Gesundheits- und Umweltschutzanforderungen der Europäischen Union entspricht. Darüber hinaus müssen Sie als Hersteller die Piktogramme einschließen, die Ihr Produkt betreffen.
Einige der verwendeten Symbole beziehen sich auf: Name und Anschrift des Herstellers, des bevollmächtigten Vertreters in der Europäischen Union, Herstellungsdatum, Verfallsdatum, Chargennummer, Katalognummer, Warnhinweise und andere.
Unser Team von auf technische Fragen spezialisierten Linguist*innen übersetzt die Benutzerhandbücher so, dass die Bedeutung der Fachausdrücke erhalten bleibt, aber auch sichergestellt wird, dass der Endbenutzer sie versteht und in der Praxis anwenden kann.
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Wenn Sie mehr über die aktuellen EU-Vorschriften für Medizinprodukte erfahren möchten, laden wir Sie ein, unseren Blog zu lesen.
