Neue EU-Medizinprodukteverordnung (MDR)

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Was ist die MDR?

Die MDR ist die neue Verordnung über Medizinprodukte. Ihr Hauptziel ist es, neue Anforderungen an die Herstellung und Lieferung von Medizinprodukten in Europa festzulegen, um hohe Qualitäts- und Sicherheitsstandards zu gewährleisten. Mit einjähriger Verspätung trat diese neue Verordnung am 26. Mai 2021 in Kraft.

Sie entstand aus der Notwendigkeit, die in der Richtlinie über Medizinprodukte (92/42/EWG) (MDD) und der Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG) (AIMDD) festgelegten Maßnahmen zu aktualisieren.

Welche Auswirkungen haben diese neuen Vorschriften auf den Markt?

Diese neuen Änderungen sind eine Reaktion auf die EU-Anforderungen in Bezug auf Medizinprodukte.

Alle Akteure müssen im Zusammenhang mit Medizinprodukten von der Herstellung bis zur Anwendung die Bestimmungen der Medizinprodukteverordnung (MDR) und der InVitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) einhalten. Es ist wichtig, dass Sie die Änderungen kennen, damit Sie sie so effizient und schnell wie möglich umsetzen können.

Was sind die neuen Anforderungen der MDR?

Die MDR zielt darauf ab, das derzeitige EU-System zu modernisieren. Einige darin umgesetzte Vorschriften sind:

Ein Qualitätsmanagementsystem (QMS), das der Norm ISO 13485: 2016 für Medizinprodukte aller Klassen entspricht, einschließlich Klasse I.

Neue Klassifizierungen von Medizinprodukten und durch Konformitätsbewertung unterstützte Systeme.

Registrierung und Kommunikation in Verbindung mit der zugelassenen Notifizierungsstelle durch ein vereinbartes Mandat. Registrierung in der europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED).

Aktivitäten nach dem Inverkehrbringen, wie z. B. die Einführung eines Kontrollsystems und eines Systems zur Meldung von Sicherheitsvorfällen und Abhilfemaßnahmen.

Dokumentation und Pflege der (CE-)Kennzeichnung und der eindeutigen Gerätekennzeichnung (UDI).

Die Hersteller von Medizinprodukten müssen über Folgendes verfügen: technische Dokumentation gemäß den Anhängen II und III, klinische Bewertung, die den neuen Anforderungen entspricht, System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS), Haftpflichtversicherung, die Schäden abdeckt, die Patienten und/oder Anwendern durch die Produkte entstehen.

Benennung einer Person, die für die Einhaltung der MDR-Verordnung bei der Herstellung von Medizinprodukten verantwortlich ist.

Die neuen Kategorieschemata

Diese neue Verordnung hat Auswirkungen auf die Einstufung von Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen. Derzeit sind alle Produkte in vier Grundkategorien unterteilt:

Nicht-invasive medizinische Geräte

Invasive medizinische Geräte

Aktive medizinische Geräte

Sonderregelungen (einschließlich empfängnisverhütende, desinfizierende und radiologische Diagnosegeräte)

In der MDR werden die Kategorien von Medizinprodukten weiter unterteilt: 

Klasse I: unsteril oder ohne Messfunktion geliefert (geringes Risiko). Nach der MDR werden alle wiederverwendbaren chirurgischen Instrumente zu dieser Gruppe gezählt.

Klasse IIa: mittleres Risiko.

Klasse IIb: mittleres / hohes Risiko.

Klasse III: hohes Risiko.

IVDR: Die neue Rolle, die der Übersetzung zukommt

Für die IVDR (InVitro-Diagnostik-Verordnung) gelten ebenfalls neue Maßnahmen. Das Datum für die Einführung dieser neuen Verordnung war der 26. Mai 2022. Die Hersteller haben jedoch eine Übergangsfrist von zwei Jahren, um ihre Konformitätserklärungen zu erhalten und auf dem europäischen Markt zu bleiben. Diese neue Verordnung wird eine breitere Anwendbarkeit auf mehr Medizinprodukte für die In-Vitro-Diagnose ermöglichen.

Sprache und Übersetzung sind in den neuen Verordnungen von zentraler Bedeutung. Die Gebrauchsanleitung für die Produkte muss Teil der technischen Dokumentation sein und von den benannten Stellen zusammen mit der Kennzeichnung auf der Verpackung überprüft werden. Sobald diese Dokumentation genehmigt ist, muss die Anleitung auf der Website des Herstellers verfügbar sein.

Auch hier spielt die Sprache eine wichtige Rolle bei den neuen Veränderungen in der Branche. Die neue Verordnung, zusammen mit einer korrekten und genauen Übersetzung, erweitert den Patienten den Zugang zu Informationen über Medizinprodukte.

Was sind die neuen Anforderungen an die IVDR?

Die IVDR enthält eine Reihe neuer Anforderungen, die erfüllt werden müssen, etwa die Folgenden:

Einführung eines Qualitätsmanagementsystems, mit Konformitätsbewertung.

Ein neues Klassifizierungssystem, das durch die Konformitätsbewertung unterstützt wird.

Neue Anforderungen für die CE-Kennzeichnung auf dem Produkt, das durch technische Unterlagen belegt ist.

Sie erfordert die Leistungsbewertung und Leistungsstudien für IVD-Medizinprodukte zur Vervollständigung der technischen CE-Unterlagen.

Erfüllung der Anforderungen an die Berichterstattung über klinische Prüfungen und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen.

Ernennung eines Bevollmächtigten, der für die Einhaltung der Vorschriften verantwortlich ist.

Folgendes ist zu beachten:

Nach dem 26. Mai 2022 werden Produkte, die gemäß der Richtlinie über In-Vitro-Diagnostika (IVDD) in Verkehr gebracht werden, bis zu ihrer Neuzertifizierung durch die IVDR faktisch eingefroren.

Die IVDR stellt höhere Anforderungen an die Identifizierung des medizinischen Zustands, die Zielgruppe und den wissenschaftlichen Nachweis der Gültigkeit.

Außerdem werden die vom Hersteller durchgeführten oder potenziell durchführbaren Marketingmaßnahmen, einschließlich Websites und Präsenz in den sozialen Medien, geprüft.

Lexic bietet Qualitätslösungen und -dienstleistungen für die Medizinprodukteindustrie an, um die in diesem Artikel erwähnten EU-Vorschriften und -Anforderungen und viele weitere zu erfüllen. Wenn Sie einen Übersetzungspartner suchen, freuen wir uns über den Kontakt mit Ihnen.