Regulatorische Angelegenheiten

Wir bieten spezialisierte Übersetzungsdienstleistungen an, damit Sie schnell eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von der zuständigen Gesundheitsbehörde erhalten können.

Wir helfen Ihrer Zulassungsabteilung, Zugang zu neuen Märkten zu erhalten.

Der Arzneimittel- und Medizinproduktesektor ist eine der am strengsten regulierten Branchen der Welt. Unser spezialisiertes Team sorgt dafür, dass mehrsprachige Inhalte kein Problem darstellen, wenn es darum geht, eine Genehmigung für die Vermarktung Ihrer Produkte auf neuen Märkten zu erhalten. Eine schwierige Aufgabe, die die Zusammenstellung zahlreicher Dokumente erfordert.

Obligatorische Dokumente

Jede Behörde hat ihre eigenen Anforderungen, und die Anforderungen variieren je nach Markt und Produkt. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) verlangt beispielsweise u. a., dass die Zusammenfassungen der Datenblätter, der Packungsbeilagen sowie der Kennzeichnung in den Sprachen aller Mitgliedstaaten, in denen das Produkt vermarktet wird, zur Verfügung gestellt werden.

Von uns übersetzte Dokumente:

Qualitätsberichte

Berichte zur therapeutischen Positionierung (IPT)

Genormte Arbeitsverfahren

Anpassung der Schlussfolgerungen aus klinischen Studien

Usability-Tests

Satzweise Untersuchung von Proben

Protokolle zur Validierung der Herstellung

Packungsbeilagen

Technische Datenblätter

Bewertung der Bioverträglichkeit

Prozessvalidierung

Klinische und präklinische Gutachten

Protokolle zu Prozessen und klinischen Studien

Zulassungsdossiers

Risikobewertung

¿Qué idiomas deben ser utilizados para presentar la solicitud de autorización de comercialización (Market Authorisation Application)?

Über die sprachlichen Aspekte hinaus

Neben den sprachlichen Anforderungen enthalten die von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) aufgestellten Leitlinien auch Anweisungen zu Schriftart und -größe, zur Verwendung von Großbuchstaben, zur Gestaltung und zum Layout der Informationen, zur Syntax, zum Stil und zur Verwendung von Symbolen.

Typografie

Sie sollte so groß wie möglich sein, um das Lesen zu erleichtern.

Layout

Es wird empfohlen, Texte nicht im Blocksatz zu formatieren.

Syntax

Empfehlenswert sind kurze und klare Sätze.

Mit Lexic stellen Sie sicher, dass Ihre technischen Dokumente für die Genehmigung durch die zuständige Behörde bereit sind und alle gesetzlichen Standards erfüllen.

Unsere Lösungen für
Unternehmen der Pharmasektor

Aufgrund des technischen, vertraulichen und rechtlichen Charakters der unterschiedlichen, zu übersetzenden Dokumente und Texte werden unsere Übersetzer, Lektoren und Korrektoren nicht nur in der Fachterminologie, sondern auch im Hinblick auf die Verfahren geschult, die in den zu übersetzenden Texten beschrieben werden, sodass die fertiggestellte Übersetzung klar, präzise und originalgetreu ist.