El 7 de marzo de 2023, el Consejo Europeo introdujo una prórroga que amplía el plazo para la certificación de productos sanitarios en virtud del Reglamento de Productos Sanitarios (MDR). La medida tiene como objetivo permitir que la industria MedTech continúe suministrando productos sanitarios que son esenciales para el mercado y garantizar que los pacientes tengan acceso seguro a los mismos.
Puntos clave de la prórroga
Período de transición extendido
Productos implantables clase III hechos a medida
Validez del certificado
Se elimina la llamada fecha de liquidación
La Comisión también propone eliminar la fecha de liquidación actualmente establecida en el MDR y el Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro. La ‘fecha de liquidación’ es la fecha límite para retirar productos que ya están en el mercado, pero que aún no han sido entregados al consumidor final. Según el Consejo, sólo los productos sanitarios que cumplieron con los requisitos normativos anteriores (es decir, las directivas de productos sanitarios de la UE) se beneficiarán de esta disposición, lo que reduce el riesgo de escasez.
Razones principales para la extensión del MDR
Esta no es la primera vez que se pospone el período de transición. De hecho, ya se había retrasado del 26 de mayo de 2021 al 26 de mayo de 2023. En ese entonces, el motivo principal fue el impacto de la pandemia de COVID-19, que estaba ejerciendo una gran presión sobre los sistemas de salud de muchos estados miembros de la Unión. En su momento, los fabricantes de productos sanitarios se vieron forzados a asignar muchos recursos para contrarrestar los efectos de la pandemia, lo que dificultó el cumplimiento con el plazo original.
Ahora, la razón más importante de esta segunda ampliación del período de transición es la gran cantidad de productos sanitarios que todavía esperan la certificación de la nueva normativa. El MDR impuso requisitos más estrictos para la certificación de productos sanitarios, como un mayor énfasis en los datos clínicos y procedimientos de prueba más rigurosos. Como resultado, el proceso de certificación ha tardado más de lo previsto y ha causado retrasos en la disponibilidad de algunos productos.
La extensión de la fecha límite tiene como objetivo brindar a los fabricantes más tiempo para cumplir con las nuevas regulaciones y evitar una posible escasez de productos sanitarios en la UE.
Antecedentes normativos
El Reglamento de Productos Sanitarios entró en vigor en mayo de 2017 y se hizo aplicable el 26 de mayo de 2021. Reemplazó a la anterior Directiva de Productos Sanitarios (MDD) de la UE y trajo consigo cambios significativos al marco regulatorio para productos sanitarios en la Unión Europea (UE).
La nueva regulación prioriza un sistema de asistencia sanitaria centrado en el paciente, y busca aumentar los niveles de transparencia y seguridad para que los pacientes puedan beneficiarse de productos sanitarios innovadores y de alto rendimiento, así como de nuevas terapias.
Aquí detallamos algunos de los cambios más importantes:
- Un nuevo mecanismo de control previo a la comercialización, conformado por un grupo de expertos que garantiza un control más estricto de los productos sanitarios de alto riesgo
- El fortalecimiento de los criterios para la designación y supervisión de los Organismos Notificados
- La inclusión de algunos productos sanitarios de carácter estético que tienen características y riesgo similar a los productos sanitarios
- Generar mayor transparencia a través de la base de datos de productos sanitarios de la UE (EUDAMED)
- Impulsar la trazabilidad mediante el uso de un identificador único de producto (UDI)
- Una nueva ‘tarjeta del implante del paciente’ que contiene información para pacientes con productos sanitarios implantados
- El refuerzo de las normas relativas a la evidencia clínica, incluida la implementación de un procedimiento para autorizar estudios clínicos multicéntricos
- Requisitos de vigilancia posterior a la comercialización más estrictos
- Un mecanismo de compensación financiera para garantizar que los pacientes sean compensados por los daños causados por productos defectuosos.
