Regulatory Affairs

Brindamos un servicio de traducción especializado para que puedas gestionar de manera ágil autorizaciones de comercialización frente a la autoridad sanitaria competente.

Ayudamos a tu departamento de Registros a conseguir el acceso a nuevos mercados

El sector farmacéutico y de productos sanitarios es una de las industrias más reguladas del mundo. Nuestro equipo especializado se encarga de que el contenido multilingüe nunca sea un problema a la hora obtener la autorización para comercializar tus productos en nuevos mercados. Una tarea difícil, que requiere la compilación de numerosos archivos y documentos.

Documentos obligatorios

Cada organismo tiene sus propios requisitos y los requisitos varían en función del mercado y los productos. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA), por ejemplo, requiere que los resúmenes de las fichas técnicas, los prospectos o el etiquetado, entre otros, se faciliten en los idiomas de todos los estados miembro donde se comercialice el producto.

Algunos documentos que traducimos:

Evaluaciones de biocompatibilidad
Validación de procesos
Informes de experto clínico y preclínico
Protocolos de procesos y de estudios clínicos
Dossiers de registro
Evaluación de riesgos

¿Qué idiomas deben ser utilizados para presentar la solicitud de autorización de comercialización (Market Authorisation Application)?

Más allá del lenguaje

Además de requisitos lingüísticos, las pautas establecidas por la Agencia Europea de Medicamentos (AEM) contienen instrucciones sobre el tipo y tamaño de fuente, uso de mayúsculas, diseño y disposición de la información, sintaxis, estilo y uso de símbolos.

Tipografía

Debe ser lo más grande posible para facilitar la lectura.

Diseño

Se recomienda no justificar textos.

Sintaxis

Se recomienda usar frases cortas y claras.

Con Lexic te asegurarás de que tus documentos técnicos estén listos para la aprobación de la autoridad competente y cumplan con todos los estándares normativos.

Nuestras soluciones para las
empresas del sector farmacéutico

Debido a la naturaleza técnica, confidencial y reguladora de los diferentes documentos y textos que se traducen, nuestros traductores y revisores están entrenados no solo en el vocabulario especializado, sino, además, en los procedimientos descritos en los textos que traducen, de forma que la traducción obtenida es clara, concisa y fiel al original.